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阿托伐他汀鈣片等12個品種規格通過仿制藥質量和療效一致性評價
閱讀:982次 更新時間:2018-11-05

阿托伐他汀鈣片等12個品種規格通過仿制藥質量和療效一致性評價


國家藥品監督管理局關于阿托伐他汀鈣片等12個品種規格通過仿制藥質量和療效一致性評價的公告(第四批)

(2018年第24號)


經審查,阿托伐他汀鈣片等12個品種(目錄見附件1)符合仿制藥質量和療效一致性評價的要求,現予發布。上述品種的說明書、企業研究報告及生物等效性試驗數據信息可登錄國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心網站(www.cde.org.cn)查詢。

此外,為規范“通過一致性評價”標識的使用,國家藥品監督管理局編寫了關于“通過一致性評價”標識使用有關事宜的說明(見附件2)。


附件1


2018年5月份已批準通過仿制藥質量和療效一致性評價品種目錄(第四批)


附件2

關于“通過一致性評價”標識使用有關事宜的說明


為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)、國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發〔2018〕20號)、國務院辦公廳《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)及原國家食品藥品監督管理總局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)的要求,推進一致性評價工作,現就“通過一致性評價”標識使用有關事宜說明如下:


一、凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標識。


二、納入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥,申請人按照原國家食品藥品監督管理總局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)的相關要求進行說明書、標簽備案,國產藥品報省級藥品監管部門備案、進口藥品報國家藥品監管部門備案后,即可使用。


三、本說明發布后備案使用“通過一致性評價”標識的,取消標識下方的公告號。

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