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根據最新國內外法規，邀請近十名國內頂級專家開展“2019藥品研發管理高層論壇”
對國內所有藥企研發人員/管理人員
2天的全明星專家培訓
國內外一流企業專家+藥監老師現場指導
針對國內企業研發管理人員，定制化、專業性、全方位滿足各項需求
本次年會主要內容
分為：立項專利、制備工藝、質量研究、CTD四大版塊。
一個企業的研發水平，決定了企業的成本、利潤和未來。研發，不僅需要強有力的研發人員，更離不開科學高效的管理團隊和國際化的管理理念。
如何提高研發人員的業務水平，滿足國外申報要求，是國內藥廠普遍關注的問題。為此，我單位定于2019年6月14日-16日 在上海召開此次論壇，詳細安排如下：
會務安排:
會議時間：2019年6月14日-16日 （14日全天報到）
會議地點：上海市（具體地點詳見第二輪通知）
聯系方式：于馬超13240487419
參會費用 ：2500元（含場地、專家、資料、茶歇等費用），食宿自理。
主辦單位：中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會
北京華夏凱晟醫藥技術中心
支持單位：上海美迪西生物醫藥股份有限公司
附件一 大會議程
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版塊
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分類
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6月15日--交流內容
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藥品立項和
專利研究
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2019研規發法
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從近年藥政法規變化，看藥企研發的未來
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Day1 A.M
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項目篩選與立項調研
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未來國內外仿制藥及新藥研發關注方向
如何通過立項調研，節省企業研發成本
研發過程的項目管理
主講老師：張緒文 人福醫藥集團研究院副院長
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Day1 A.M
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藥品專利信息的檢索與分析
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專利應用在藥品研發中的重要性案例分析
藥品專利保護鏈的構建與延展
藥品專利檢索方法與技巧
主講老師：付強強 人福醫藥集團專利事務部經理
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Day1 A.M
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午餐
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制備工藝研發
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藥物研發思路
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ICH Q系列最新法規介紹——基于QbD的藥物研發
仿制藥工藝研發思路
新藥工藝研發思路
主講老師：周曉堂博士 上海美迪西生物醫藥有限公司
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Day1 P.M
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新藥/仿制藥工藝研究案例解析
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原研/參比制劑的科學剖析
小試、中試、放大研究的關鍵控制點探討
最佳處方，藥品質量屬性及工藝參數的評估和確認
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Day1 P.M
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6月16日--交流內容
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質量研究分析
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質量研究和雜質研究的思路
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新藥/仿制藥質量研究的思路解析
仿制藥/新藥/一致性評價
雜質控制和報告的基本原則
主講老師：馬建國博士 上海美迪西生物醫藥有限公司化學部副總裁
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Day2 A.M
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分析方法的建立及驗證
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分析方法開發中的挑戰和重點
藥物分析方法的驗證/轉移
質量標準的制定關鍵因素及穩定性研究考慮點
主講：陳洪博士 以嶺藥業研究院副院長
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Day2 A.M
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午餐
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CTD申報資料管理
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CTD申報資料
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ICH CTD格式及國內外藥品申報要求
ICH主要版本介紹
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Day2 P.M
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CTD資料的準備
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CTD申報資料的準備要點與撰寫技巧
國內外CTD文件審核技術要求解析，及核查應對策略
CTD格式申報品種審評中發現的主要問題探討
主講老師：王老師 大型外企注冊事務高級經理
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Day2 P.M
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附件：
2019藥品研發管理高層論壇-回執表
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單位名稱*
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聯系人
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注意事項
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*為必填項
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郵 編
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姓 名*
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性別*
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職務*
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電 話
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E-mail
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手 機*
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住宿是否需要單間：是○ 否○
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入住時間: 日至日
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聯系人: 馬超 手 機：13240487419
電 話：010-88287870 郵箱：1683101345@qq.com
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銀行匯款至：
戶 名：北京邦凱企業管理咨詢有限公司
開戶行：中國工商銀行北京玉泉路支行
賬 號：020 006 300 920 005 0454
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