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關于舉辦“2019藥品研發管理高層論壇”的通知
閱讀:1177次 更新時間:2019-05-10
2019藥品研發管理高層論壇


根據最新國內外法規,邀請近十名國內頂級專家開展“2019藥品研發管理高層論壇”

對國內所有藥企研發人員/管理人員

2天的全明星專家培訓

國內外一流企業專家+藥監老師現場指導

針對國內企業研發管理人員,定制化、專業性、全方位滿足各項需求

 

本次年會主要內容

分為:立項專利、制備工藝、質量研究、CTD四大版塊。

 

 

一個企業的研發水平,決定了企業的成本、利潤和未來。研發,不僅需要強有力的研發人員,更離不開科學高效的管理團隊和國際化的管理理念。

如何提高研發人員的業務水平,滿足國外申報要求,是國內藥廠普遍關注的問題。為此,我單位定于2019年6月14日-16日 在上海召開此次論壇,詳細安排如下:

會務安排:

會議時間:2019年6月14日-16日 (14日全天報到)

會議地點:上海市(具體地點詳見第二輪通知)

聯系方式:于馬超13240487419

參會費用  2500元(含場地、專家、資料、茶歇等費用),食宿自理。

主辦單位:中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

                 北京華夏凱晟醫藥技術中心

支持單位:上海美迪西生物醫藥股份有限公司
附件一 大會議程

 

版塊

分類

6月15日--交流內容

藥品立項和

專利研究

2019研規發法

從近年藥政法規變化,看藥企研發的未來

Day1 A.M

項目篩選與立項調研

未來國內外仿制藥及新藥研發關注方向

如何通過立項調研,節省企業研發成本

研發過程的項目管理

主講老師:張緒文  人福醫藥集團研究院副院長

Day1 A.M

藥品專利信息的檢索與分析

專利應用在藥品研發中的重要性案例分析

藥品專利保護鏈的構建與延展

藥品專利檢索方法與技巧

主講老師:付強強 人福醫藥集團專利事務部經理

Day1 A.M

午餐

制備工藝研發

藥物研發思路

ICH Q系列最新法規介紹——基于QbD的藥物研發

仿制藥工藝研發思路

新藥工藝研發思路

主講老師:周曉堂博士 上海美迪西生物醫藥有限公司

Day1 P.M

新藥/仿制藥工藝研究案例解析

原研/參比制劑的科學剖析

小試、中試、放大研究的關鍵控制點探討

最佳處方,藥品質量屬性及工藝參數的評估和確認

Day1 P.M

                          6月16日--交流內容

質量研究分析

質量研究和雜質研究的思路

新藥/仿制藥質量研究的思路解析

仿制藥/新藥/一致性評價

雜質控制和報告的基本原則

主講老師:馬建國博士 上海美迪西生物醫藥有限公司化學部副總裁

Day2 A.M

 

分析方法的建立及驗證

分析方法開發中的挑戰和重點

藥物分析方法的驗證/轉移

質量標準的制定關鍵因素及穩定性研究考慮點

  主講:陳洪博士 以嶺藥業研究院副院長

Day2 A.M

午餐

CTD申報資料管理

CTD申報資料

ICH CTD格式及國內外藥品申報要求

ICH主要版本介紹

Day2 P.M

CTD資料的準備

CTD申報資料的準備要點與撰寫技巧

國內外CTD文件審核技術要求解析,及核查應對策略

CTD格式申報品種審評中發現的主要問題探討

    主講老師:王老師 大型外企注冊事務高級經理

Day2 P.M

 


附件:

2019藥品研發管理高層論壇-回執表

 

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住宿是否需要單間:是○  否○

入住時間:  日至日

聯系人: 馬超                      手 機:13240487419

  話:010-88287870     郵箱:1683101345@qq.com

 

銀行匯款至:

戶  名:北京邦凱企業管理咨詢有限公司

開戶行:中國工商銀行北京玉泉路支行

賬  號:020 006 300 920 005 0454

 


 京ICP備8736287號

地址:北京市石景山區玉泉路11號 網址:http://www.diaphor.com/

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