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華海藥業又獲一藥品注冊批件!
閱讀:1193次 更新時間:2018-11-05

    【重磅】華海藥業又獲一藥品注冊批件!

來源:藥智網 

7月4日,華海藥業發布公告稱,于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊批件》。

藥品的基本情況

藥品名稱:伏立康唑片

劑型:片劑

規格:50mg、0.2g

申請事項:仿制藥申請

注冊分類:化學藥品4類

申報階段:生產

申請人:浙江華海藥業股份有限公司

藥品批準文號:國藥準字H20183224、國藥準字H20183225

審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準注冊,發給藥品批準文號。

公告內容顯示,華海藥業于2016年8月獲得FDA的通知,向美國FDA申報的伏立康唑片新藥簡略申請獲得批準。

據了解,伏立康唑片是一種廣譜的三唑類抗真菌藥,治療侵襲性曲霉病,非中性粒細胞減少患者中的念珠菌血癥,對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染(包括克柔念珠菌),由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染,進展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治療,預防接受異基因造血干細胞移植(HSCT)的高?;颊咧械那忠u性真菌感染。

該藥品由Pfizer研發,于2002年在美國批準上市。當前,伏立康唑片的美國主要生產廠商有TEVA PHARMS、SANDOZ INC、PRINSTON INC等,國內主要生產廠商有北京博康健基因科技有限公司、成都泰合健康科技集團股份有限公司華神制藥廠。IMS數據庫顯示,2017年,伏立康唑片美國市場銷售額約4200萬美元,國內市場銷售額約4.9億元(數據為PDB數據庫樣本醫院銷售金額)。

截至目前,華海藥業在伏立康唑片研發項目上已投入研發費用約人民幣900萬元。

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